9月2日晚间,恒瑞医药(600276)披露公告称 ,子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)下发的《受理通知书》,公司HRS-7535片的药品上市许可申请获国家药监局受理。

公告显示,HRS-7535片拟定用于成人2型糖尿病患者的血糖控制 。此次申报上市 ,是基于两项HRS-7535片在成人2型糖尿病(T2DM)患者中开展的多中心、随机、平行对照的关键Ⅲ期临床研究(研究名称OUTSTAND-〖壹〗 、 OUTSTAND-2)。两项研究分别针对在单纯饮食和运动血糖控制不佳的T2DM患者及经二甲双胍治疗后血糖控制不佳的T2DM患者,评价HRS-7535片的有效性和安全性。

(文章来源:北京商报)


